I Sverige finns författningar på tre olika nivåer. Den högsta nivån är lagar och dessa beslutas av riksdagen. Nästa nivå är förordningar som beslutas av regeringen. Den tredje nivån är föreskrifter som beslutas av myndigheter. Myndigheter kan också ge ut allmänna råd. Lagar, förordningar och föreskrifter är bindande regler som verksamheten måste följa. Allmänna råd är rekommendationer om hur en författning bör och kan tillämpas.
Efter bedömning av patientens behov är sjukvårdshuvudmännen enligt lagen skyldiga att erbjuda de hjälpmedel som en person med funktionsnedsättning anses behöva för att kunna fungera i det dagliga livet eller som en del av vård och behandling.
Patientsäkerhetslagen
Patientsäkerhetslagen syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och jämförlig verksamhet.
Förskrivning av hjälpmedel är hälso- och sjukvård och förskrivare av hjälpmedel är hälso- och sjukvårdspersonal, oftast legitimerad yrkesutövare med olika kompetenser. Hälso- och sjukvårdspersonalens allmänna skyldigheter framgår av patientsäkerhetslagen och innebär bland annat att arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.
Hälso- och sjukvårdslagen
Hälso- och sjukvårdslagen säger att regionerna, alternativt kommunen om det har överlämnat ansvaret till dem, ska erbjuda hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning.
Patientlagen
Patientlagen innehåller bestämmelser som syftar till att stärka och tydliggöra patientens ställning inom hälso- och sjukvårdens område samt att främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet.
När det finns olika hjälpmedel tillgängliga för en person med funktionsnedsättning ska personen ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Personen ska få det valda hjälpmedlet, om det med hänsyn till hans eller hennes behov och till kostnaderna för hjälpmedlet framstår som befogat.
Patientdatalagen
Patientdatalagen gäller behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och den innehåller också bestämmelser om skyldighet att föra patientjournal. Patientdatalagen kompletteras av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.
Lagen om medicintekniska produkter
Lagen om medicintekniska produkter innehåller bland annat definition av medicinteknisk produkt samt allmänna bestämmelser om hantering av dessa produkter.
Lagen om offentlig upphandling
Lagen om offentlig upphandling innehåller allmänna bestämmelser om offentlig upphandling av bland annat varor och tjänster, undantag från lagen samt tröskelvärden. Lagen tillämpas när regioner och kommuner upphandlar hjälpmedel som ska förskrivas eller användas i verksamheten.
Lagen om valfrihetssystem
Lagen om valfrihetssystem ger regioner och kommuner möjlighet att överlåta valet av utförare av stöd, vård och omsorgstjänster till den enskilde. Valfrihetssystem är ett alternativ till offentlig upphandling.
Offentlighets- och sekretesslagen
Offentlighets- och sekretesslagen beskriver regler om tystnadsplikt och sekretess för hälso- och sjukvårdspersonalen inom offentlig hälso- och sjukvård. I patientsäkerhetslagen finns motsvarande bestämmelser för personal inom privat hälso- och sjukvård.
Viktiga föreskrifter
Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
Vid förskrivning av medicintekniska produkter ska Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården följas. Vid förskrivning av konsumentprodukter kan samma föreskrift följas.
Verksamheter inom hälso- och sjukvården som använder medicintekniska produkter är skyldiga att se till att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används. I Socialstyrelsens föreskrifter tydliggörs vårdgivarens, verksamhetschefens och hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar när det gäller användningen av medicintekniska produkter.
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter anger vilka krav som ska uppfyllas på en medicinteknisk produkt för att tillverkaren ska få CE-märka produkten och släppa ut den på marknaden. Läkemedelsverkets föreskrifter innehåller också bestämmelser om specialanpassning av produkter, bland annat vem som får utfärda en anvisning och att produkten ska vara avsedd för endast en namngiven person.
Föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalititetsarbete
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete tydliggör vårdgivarens, verksamhetschefens och hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar för det systematiska kvalitetsarbetet.
Lokala regelverk
Sjukvårdshuvudmännens regelverk och lokala rutiner
Utöver författningar finns det även politiskt beslutade regelverk som innehåller bland annat vilken typ av hjälpmedel sjukvårdshuvudmannen erbjuder, vem som får förskriva hjälpmedel och vilka avgifter som förekommer. Regelverken baseras på författningar och den nationella prioriteringsmodellen. De benämns olika hos huvudmännen och kan kallas hjälpmedelsguide, hjälpmedelshandbok riktlinjer eller regelverk.
Det finns också lokala rutiner som beslutas inom ramen för verksamhetens ledningssystem. Dessa regelverk och lokala rutiner kompletterar och tolkar gällande bestämmelser utifrån verksamhetens förutsättningar men får inte strida mot bestämmelser i författningar. All personal som arbetar inom hälso- och sjukvårdens område måste därför känna till gällande regelverk och rutiner för den aktuella verksamheten.
Många regioner samverkar med kommunerna i länet och har gemensamma regelverk medan andra kommuner har egna.